En esta página encontrará:
- Protocolo para la presentación de proyectos de investigación
- Documentación requerida para presentar proyectos de investigación
- Guía para confeccionar consentimiento informado para la investigación médica
- Consideraciones generales para el análisis de proyectos de investigación y otorgamiento de becas "Carrillo Onativis"
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PROTOCOLO PARA LA PRESENTACION
DE PROYECTOS DE INVESTIGACION
Elementos que deben ser incluidos en un protocolo de investigación biomédica en HUMANOS. Basado en apéndice 1 de CIOMS.
Título del proyecto.
1. Una clara justificación del estudio y de su importancia para dar respuesta a las necesidades de la población o país en el cual la investigación se realiza. Tiempo de duración
2. Si el trabajo incluye: uso de fármacos o vacunas; estudios invasivos; estudios no invasivos; solo datos de historias clínicas; estudios psicológicos u otros. De usarse medicamentos, vacunas quien los proveerá.
3. Los puntos de vista de los investigadores sobre temas y consideraciones éticas generados por el estudio y, si corresponde, cómo se propone afrontarlos.
4. Un resumen de todos los estudios previos sobre el tema, incluyendo los estudios no publicados, pero conocidos por los investigadores
5. Una breve descripción de los establecimientos donde se realizará la investigación, y los datos demográficos y epidemiológicos relevantes del país o región respectivos.
6. Nombre y dirección del patrocinador.
7. Nombres, direcciones, instituciones a las que pertenecen.
8. Los objetivos del estudio, sus hipótesis o preguntas de investigación, sus supuestos y sus variables ensayo clínico controlado la descripción debiera señalar, pero no estar limitada a ello, si la asignación a los grupos será aleatorizada (incluyendo el método de aleatorización) y si se trata de un estudio ciego (simple o doble) o abierto.
9. La cantidad de sujetos de investigación necesarios para alcanzar los objetivos del estudio y cómo esta cantidad fue determinada estadísticamente.
10. Los criterios de inclusión o exclusión de los potenciales sujetos
11. La justificación de incluir como sujetos de investigación a algunas personas con limitadas capacidades para dar su consentimiento o a miembros de grupos sociales vulnerables, y una descripción de las medidas especiales para minimizar el riesgo y las incomodidades para estos sujetos.
12. El proceso de reclutamiento:consultorios externos; internación; u otros (aclarar) ej. publicidad, y los pasos que se seguirán para proteger la privacidad y la confidencialidad durante este proceso.
13. Descripción y explicación de todas las intervenciones (el método de administración del tratamiento, incluyendo la vía de administración, las dosis, el intervalo entre las dosis, el periodo de tratamiento para la investigación y los productos utilizados como comparadores).
14. Las medidas y la justificación para suspender o aplazar la terapia estándar durante la investigación, incluyendo cualquier posible riesgo para los sujetos como resultado de esto.
15. Cualquier otro tratamiento que pueda ser aplicado, permitido o contraindicado durante el estudio.
16. Las pruebas clínicas, de laboratorio y otras que se realizarán.En donde se realizaran: hospital o donde.
17. Muestras de los formularios estándar de informes de casos que se utilizarán, los métodos de registro de la respuesta terapéutica (descripción y evaluación de los métodos y la frecuencia de medición), los procedimientos de seguimiento del proceso y, si puede aplicarse, las medidas propuestas para determinar el grado de conformidad de los sujetos con el tratamiento.
18. Las normas o criterios de acuerdo con los cuales los sujetos pueden ser eliminados del estudio o ensayo clínico, o (en estudios multicéntricos) un centro puede retirarse, o terminar el estudio.
19. Los métodos de registro y reporte de sucesos o reacciones adversas y las medidas para afrontar esas complicaciones.
20. Los riesgos de reacciones adversas conocidos o previsibles, incluyendo los riesgos unidos a cada propuesta de intervención y a cualquier fármaco, vacuna o procedimiento que será probado.
21. Para investigaciones que pueden provocar más que el mínimo riesgo de daño físico, detalles de las medidas, incluyendo pólizas de seguros, para proporcionar tratamiento para ese daño, mencionando su financiamiento, y para compensar por discapacidad o muerte relacionadas con la investigación.
22. Disposiciones para continuar el acceso de los sujetos al tratamiento que se investigará, indicando sus modalidades, el individuo o la organización responsable de su financiamiento, y su duración.
23. Para investigaciones en mujeres embarazadas, si corresponde, los procedimientos para supervisar el desenlace del embarazo, con especial atención a la salud de la mujer y a la salud a corto y largo plazo del niño.
24. Los beneficios potenciales de la investigación para los sujetos y para terceros.
25. Los beneficios esperados para la población, incluyendo los nuevos conocimientos que el estudio podría generar.
26. Los mecanismos propuestos para obtener el consentimiento informado individual y los procedimientos para informar a los potenciales sujetos, incluyendo el nombre y la posición de la persona responsable de obtener el consentimiento.
27. Cuando un potencial sujeto no es capaz de dar su consentimiento informado, garantía suficiente de que la autorización será obtenida de una persona debidamente facultada. En el caso de un niño suficientemente maduro como para entender las implicaciones del consentimiento informado, pero que no ha alcanzado la edad legal para consentir, garantía suficiente de que su acuerdo o asentimiento será obtenido conjuntamente con la autorización del padre/madre, del tutor u otro representante debidamente autorizado.
28. Un informe de cualesquiera incentivos económicos para estimular participación u otros(gastos de traslado; refrigerios; otras modalidades o ninguna
29. Las medidas, los procedimientos y las personas responsables de comunicar a los sujetos la información generada durante el estudio (por ejemplo, daños o beneficios) o proveniente de otras investigaciones sobre el mismo tema, que pudieran afectar la disposición de los sujetos para continuar en el estudio.
30. Las medidas para informar a los sujetos sobre los resultados del estudio.
31. Los mecanismos para proteger la confidencialidad de los datos personales y para respetar la privacidad de los sujetos, incluidas las medidas para prevenir la revelación de los resultados de las pruebas genéticas a parientes cercanos, sin el consentimiento previo del sujeto.
32. Información sobre cómo se establecerá el código de la identidad de los sujetos, en caso de haberlo, dónde será almacenado, cuándo, cómo y por quién puede ser revelado en caso de emergencia.
33. Cualquier posibilidad posterior de utilizar los datos personales o las muestras biológicas.
34. Una descripción del análisis estadístico del estudio, incluyendo los análisis intermedios, en caso de haberlos, y los criterios para terminar prematuramente el estudio en su conjunto, si es necesario.
35. Las medidas para supervisar en forma continuada la seguridad de los fármacos o de otras intervenciones administradas para el estudio o ensayo y, si corresponde, nombrar con este propósito un comité independiente de supervisión de datos y seguridad.
36. Una lista de las referencias citadas en el protocolo.
37. Las fuentes y montos para financiar la investigación: la organización patrocinadora y un informe detallado de los compromisos financieros de ésta con la institución investigadora, los investigadores, los sujetos de investigación y, cuando corresponda, con la comunidad.
38. Los acuerdos sobre cómo afrontar los conflictos financieros u otros conflictos de intereses que pudiesen afectar el juicio crítico de los investigadores o del resto del personal de la investigación: informando al comité institucional de conflictos de intereses sobre tales conflictos; la comunicación por ese comité de los detalles pertinentes de la información al comité de evaluación ética; y la transmisión por ese comité a los sujetos de investigación de aquella información que decida entregarles.
39. El cronograma completo del estudio.
40. Para las investigaciones que se realicen en países o en comunidades en vías de desarrollo, la contribución que el patrocinador hará para el desarrollo de capacidades para la evaluación científica y ética y para la investigación biomédica en el país anfitrión, y la garantía de que los objetivos de esta contribución están de acuerdo con los valores y las expectativas de los sujetos y de sus comunidades.
41. En el caso de un patrocinador proveniente de la industria, un contrato que estipule quién posee el derecho de publicar los resultados del estudio y la obligación de preparar con los investigadores principales, y de someter a ellos, el borrador del texto que dé cuenta de los resultados.
42. En el caso de obtener resultados negativos, la garantía de que los resultados serán accesibles, a través de publicaciones o de un informe a la autoridad reguladora de fármacos. Las circunstancias en las cuales podría considerarse inapropiado publicar los resultados, tales como hallazgos epidemiológicos, sociológicos o genéticos que puedan poner en riesgo los intereses de la comunidad o de la población o de un grupo definido en términos raciales o étnicos.
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Documentación Requerida
para presentar proyectos de investigación
· Solicitud: Debe ser enviada al Comité por el investigador principal responsable de la conducción de la investigación.
· Curriculum: del/los investigadores, y Sub investigadores fechado, firmado, actualizado.
· Financiamiento (beca, patrocinador de industria farmacéutica u otros
· Protocolo con anexos 3 ejemplares foliados de él, resumen, bibliografía, y del consentimiento informado si correspondiere.
· Asentimiento informado (si participan personas mayores de 8 años) y el consentimiento informado de padres o tutores
· Consideraciones éticas del investigador
· Adhiere el protocolo a las normas de buenas practicas clínicas; Código de Nuremberg: Declaración de Helsinki y Pautas de CIOMS.
· Enmiendas si las hubiera
· Informar fecha de inicio de investigación
· Informe final.
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GUIA PARA CONFECCIONAR CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA INVESTIGACION MEDICA
Debe constar de dos partes: información para el paciente/persona y el formulario para la firma.
Redacción:
Información: breve, relevante, clara y precisa
Terminología: simple, no técnica.
Lenguaje: comprensivo.
Información para proporcionar al paciente/persona:
- Título del protocolo.
- Nombre del investigador principal.
- Sede donde se realizará el estudio.
- Justificación del estudio (razones médicas y sociales).
- Objetivos: estudio y resultados esperados.
- Beneficios esperados: para él u otras personas, para el presente o futuro.
- Procedimientos.
- Enumerar (entrevistas, practicas, medicación etc.)
- Consignar las posibles molestias o riesgos si los hubiera o no.
Aclaraciones que se deben realizar al paciente:
- Que, la Participación es voluntaria.
- Que debe conocer o comprender lo que se le informa.
- Que, tiene absoluta libertad para preguntar y aclarar todas las dudas.
- Que, se puede retirarse sin dar motivos.
- Que, los resultados pueden ser publicados o difundido con fines científicos.
- Que, sus datos personales serán confidenciales.
- Que, no tendrá gastos de ningún tipo.
- Que, no recibirá pagos.
- Que, puede solicitar información sobre los resultados.
- Que, se mantiene la estricta confidencialidad de su nombre.
- Que, si tiene efectos no deseados secundarios a su participación será indemnizado.
FORMULARIO
Yo ……………………… he leído y comprendido la información anterior y mis preguntas han sido respondidas satisfactoriamente y decidido participar en este estudio científico.
Recibiré una copia firmada y fechada
Firma del participante /padre/tutor Firma del investigador principal
Consideraciones Generales para el análisis de los Proyectos de Investigación y otorgamiento de becas Carrillo Onativia
Propósitos: Apoyar el desarrollo de las investigaciones relevantes para mejorar los conocimientos aplicables a la comunidad.
Objetivo:
- Evaluar los protocolos para determinar si los mismos tienen:
- Valor científico y social.
- Validez científica.
- Selección Justa de los participantes.
- Relación favorable riesgo/ beneficio.
- Respeto por la autonomía y confidencialidad.
- Monitorear su desarrollo para evaluar cumplimiento normas bioéticas
Actividades:
- Solicitar la participación de consultores independientes cuando la naturaleza del proyecto lo requiera.
- Supervisar la documentación enviada
- Analizar y evaluar el protocolo de investigación de acuerdo a:
- Pautas éticas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Medicas (CIOMS);
- Declaración de Helsinki
- Código de Nuremberg.
- Elaborar informes preliminares y convocar reuniones con el investigador para ampliación y/o aclaraciones cuando lo requirieran.
- Elaborar dictamen final remitirlo a la dirección, para notificación del investigador.
- Llevar un libro de actas.
- Implementar archivo de la documentación de cada caso
- Seguimiento y monitoreo del cumplimiento de la Confidencialidad de la persona y realización del Consentimiento informado .
EL DICTAMEN DEL COMITÉ ES VINCULANTE.